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Simeprevir: depositata domanda di registrazione all’EMA

di Luca Negri
Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per il trattamento dell’epatite C

Simeprevir: depositata domanda di registrazione all'EMAiA poche settimane dal deposito all’Fda, Janssen ha depositato all’Ema la domanda di registrazione per il nuovo antivirale Simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell’epatite C. La domanda, che verrà esaminata entro circa 9 mesi, si riferisce all’uso nei pazienti con Hcv di genotipo 1 e 4.

Il farmaco viene somministrato per via orale a una dose di 150 mg., e deve essere associato a interferone peghilato e a ribavirina. Il farmaco è stato studiato per la terapia di pazienti adulti con infezione cronica da epatite C di genotipo 1.

Il deposito della domanda di registrazione è supportato dai dati di tre studi di fase III: QUEST-1 e QUEST-2, condotto in pazienti naïve alla terapia, e PROMISE condotto in pazienti già trattati.

Ulteriori studi di fase II sono in corso in regimi interferon free per i quali però la richiesta di registrazione arriverà successivamente. Con o senza ribavirina, il farmaco è in studio nelle seguenti combinazioni: con l’inibitore non nucleosidico sviluppato da Janssen (TMC647055) associato a ritonavir in pazienti naïve alla terapia di genotipo 1a e 1b; associato a Sofosbuvir (GS-7977) in pazienti naïve e in null-responder di genotipo 1; associato al daclatasvir (BMS-790052) in pazienti naive e null responder di genotipo 1.

Inoltre, Janssen ha siglato una collaborazione con Vertex (la società che ha scoperto il telaprevir) per valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime a base di simeprevir e VX.135, un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi.E’ anche studiato in pazienti coinfettati da Hiv e Hcv.

 

FONTE: pharmastar.it

 

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