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Sofosbuvir nei non responder con genotipo 2 e 3

di Luca Negri
EMA highlights del meeting di aprile: approvati vari nuovi farmaci tra cui il nuovo inibitore dell’integrasi bictegravir

Sofosbuvir nei non responder con genotipo 2 e 3 Altro colpo a segno per Gilead Sciences. L’azienda americana ha reso noto che l‘anti epatite C sperimentale sofosbuvir  ha raggiunto l’end point primario in un nuovo studio, denominato FUSION, che testava il farmaco in pazienti con epatite C di genotipo 2 e 3 che non avevano risposto alle terapie precedenti.

Il farmaco ha consentito di raggiungere un tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) del 50% a 12 settimane e del 73% a 16 settimane. Per il farmaco di Gilead, il confronto, fatto con dati storici, è vincente in quanto la classica terapia  a base di interferone e ribavirina consente di raggiungere una SVR nel 25% dei pazienti.

Nello studio FUSION, 201 pazienti con genotipo 2 e 3 sono stati randomizzati a ricevere 12 o 16 settimane di terapia con sofosbuvir o ribavirina, somministrati once a day. Oltre ai dati già descritti, si è visto che nel gruppo trattato per 12 settimane che apparteneva al genotipo 2 la SVR è stata molto elevata (86%), più ridotta in quelli con genotipo 3 (30%). I dati a 16 settimane so noi stati ancora migliori, rispettivamente 94% e 62% (genotipo 2 e 3)

Poche settimane fa, Gilead aveva reso noti i dati positivi di altri due studi FISSION e NEUTRINO che hanno valutato il farmaco in pazienti naive alla terapia. I dati completi verranno resi noti nei prossimi congressi di epatologia.

Noto in precedenza con la sigla GS-7977, sofosbuvir è un nucleotide (“nuc”) che agisce quale inibitore della polimerasi NS5B di HCV da somministrarsi once a day, attivo contro diversi genotipi di HCV.
Gli studi su pazienti negativi all’infezione da HIV avevano mostrato che il farmaco, da solo o in combinazione con ribavirina o altri farmaci anti HCV, è ben tollerato con un alto tasso di risposta.

FISSION, NEUTRINO, POSITRON e FUSION sono i nomi dei quattro studi pivotal che supporteranno la registrazione del farmaco. Tutti e quattro i trial hanno dato risultati positivi e quindi l’azienda si dice fiduciosa di poter depositare il dossier registrativo entro la metà del 2013

Per sofosbuvir verrà chiesta l’indicazione in pazienti con genotipo 2 e 3 quale parte di una terapia anti epatite C tutta orale in combinazione con ribavirina in pazienti naive al trattamento, già trattati oppure in coloro che non tollerano l’interferone. L’altra indicazione richiesta sarà  l’uso in combinazione con ribavirina e interferone per i pazienti naive al trattamento con genotipi 1,4,5 e 6.

La scoperta del virus dell’epatite C è relativamente recente; risale infatti al 1989; a partire da quell’anno ne sono state identificate 6 varianti (numerate da 1 a 6); i sottotipi sono più di 90.

I 6 genotipi del virus dell’epatite C sono distribuiti nel mondo in modo variegato. La variante prevalente è la 1. La variante 1a del virus è diffusa in modo particolare nel Nord America, mentre la variante 1b è particolarmente diffusa nel continente europeo. La variante 2 è diffusa in Estremo Oriente, la variante 3 è diffusa nell’Asia centrale (in particolar modo in India), la variante 4 è diffusa in Africa e in Medio Oriente, la variante 5 è diffusa nell’Africa meridionale, mentre la variante 6 nell’Asia sudorientale. Nel nostro Paese il genotipo che si riscontra con più frequenza è l’1b (55% dei casi), seguito rispettivamente dai genotipi 2, 3 e 4.

 

FONTE: pharmastar

 

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