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Telaprevir: dati ad interim su pazienti coinfetti

di Luca Negri

 Telaprevir: dati ad interim su pazienti coinfettiNews tradotta da montrealgazette
La casa farmaceutica Vertex Incorporated, ha divulgato oggi dati di uno studio ancora in corso, in due parti (A e B), di fase 2, per valutare il Telaprevir in combinazione con interferone pegilato e ribavirina rispetto al solo interferone e ribavirina in pazienti che siano infetti sia col virus dell’epatite C, genotipo 1, che col virus dell’HIV, denominata per l’appunto coinfezione.

Tutte le persone in questo studio, erano naive al trattamento contro l’epatite C. La parte A dello studio sta valutando il Telaprevir in persone che non sono attualmente in terapia antiretrovirale per l’infezione da HIV. La parte B valuta invece il Telaprevir in persone alle quali viene somministrato Atripla o un regime basato sul Reyataz. Questi regimi iniziali, sono stati selezioni in base alle linee guida attuali, tenendo conto dei dati sulle interazioni farmacologiche del Telaprevir e i più comuni farmaci antiretrovirali. I dati di questo studio, sono stati presentati alla XVIIIesima Conferenza su Retrovirus e Infezioni Opportunistiche (CROI) di Boston.

Punto primario finale dello studio, valutare la tollerabilità e la sicurezza della combinazione con Telaprevir in persone coinfette con epatite C e HIV. L’analisi ad interim è stata condotta quando tutti i pazienti hanno raggiunto la quarta settimana di trattamento. A quel punto, 70% (n = 26 su 37) delle persone nello studio (parte A e B), a cui veniva somministrata la terapia di combinazione con Telaprevir, aveva valori non rilevabili dell’HCV RNA alla quarta settimana (denominata Risposta Virologica Rapida RVR), rispetto al 5% (n = 1 su 22) delle persone a cui veniva somministrata la terapia standard. La carica virale dell’HIV e la conta di cellule CD4 è rimasta stabile nei pazienti con Telaprevir.

Gli eventi avversi più frequenti (una differenza di ≥10%) nel braccio con Telaprevir rispetto al braccio con la terapia standard, sono stati prurito, nausea, capogiro, anoressia e vomito. Per la maggior parte, sono stati di grado da leggero a moderato.

“La ricerca contro l’epatite C ha dimostrato che le persone che rispondono precocemente al trattamento hanno verosimilmente una maggiore possibilità di raggiungere una guarigione”, ha dichiarato il dottor Robert Kauffman, vice presidente e Capo Medico della Vertex. “Questi dati ad interim sono incoraggianti, poiché, mostrano come una proporzione molto alta delle persone nello studio abbia una risposta rapida col Telaprevir. Dobbiamo utilizzare quello che stiamo imparando, per avvisare le persone chhe stanno disegnando lo studio di fase 3, pianificato per la fine di quest’anno.”

Risultati ad interim dello studio

Sessanta persone sono state arruolate in questo studio di fase 2. Al momento dell’analisi, tutti i partecipanti allo studio, hanno raggiunto la quarta settimana di trattamento ed il 69% dei pazienti ha completato una valutazione di dodici settimane. I dati su un paziente non erano disponibili quando è stata effettuata questa analisi. I risultati preliminari sono quindi risultati ad interim su un campione di 59 persone. Per lo scopo dell’analisi, i risultati a dodici settimane, non includono ovviamente pazienti che erano in trattamento ma non avevano raggiunto la dodicesima settimana di studio.

L’evento avverso più comune (≥15% delle persone) senza tenere conto del braccio di studio è stata astenia, prurito, nausea, emicrania, capogiro, piressia, anoressia, vomito, diarrea e brividi. Di questi eventi avversi, prurito, nausea, capogiro, piressia anoressia e vomito, sono capitati con maggior frequenza nel braccio con Telaprevir (differenza di ≥10%) rispetto al braccio con la terapia standard.

La maggior parte sono stati di grado leggero fino a moderato. Due persone nel braccio con Telaprevir che ricevevano anche un regime antiretrovirale con Reyataz, hanno discontinuato parte o del tutto la terapia contro l’epatite C, a causa degli eventi avversi. Non ci sono state discontinuazioni dovute a eventi avversi in nessuno dei due altri bracci di studio. I risultati di una Risposta Virologica Sostenuta (SVR, o cura), sono attesi per questo studio nell’anno 2012.

FONTE: montrealgazette.com
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
In caso di utizzo si prega di citare la fonte della traduzione.

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