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Hiv, switch a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide sicuro ed efficace in pazienti virologicamente soppressi

di Luca Negri
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Hiv, switch a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide sicuro ed efficace in pazienti virologicamente soppressiDue studi di fase IIIb condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza dello switch da emtricitabina/rilpivirina /tenofovir disoproxil fumarato o da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide.

In pazienti adulti con infezione da Hiv-1 e con soppressione virologica, hanno raggiunto gli endpoint principali supportando l’efficacia e il profilo di sicurezza a livello renale e osseo della nuova combinazione a dose fissa di farmaci antiretrovirali emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide.come nuova opzione di trattamento per i pazienti virologicamente soppressi.

Due studi di fase IIIb condotti per valutare l’efficacia e la sicurezza dello switch da emtricitabina/rilpivirina /tenofovir disoproxil fumarato o da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide, in pazienti adulti con infezione da Hiv-1 e con soppressione virologica, hanno raggiunto gli endpoint principali supportando l’efficacia e il profilo di sicurezza a livello renale e osseo della nuova combinazione a dose fissa di farmaci antiretrovirali come nuova opzione di trattamento per i pazienti virologicamente soppressi.

In entrambi gli studi, la combinazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide ha mantenuto un tasso di soppressione virologica simile ai due regimi precedenti contenenti tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in base ai livelli di RNA di Hiv-1

Nello studio 1216, alla settimana 48, la soppressione virologica è stata mantenuta nel 94% dei pazienti trattati con la combinazione a base di tenofovir alafenamide (TAF) e nel 94% dei pazienti in terapia con  emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide e nel 92% dei pazienti trattati con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato nello studio 1160.
In entrambi gli studi, rispetto ai regimi a base di TDF, la terapia a base di TAF ha mostrato miglioramenti significativi nella densità minerale ossea a livello dell’anca e della colonna vertebrale (P<0,001).
I regimi analizzati erano generalmente ben tollerati con un tasso di interruzione della terapia a causa di eventi avversi comparabile nei due studi. Gli eventi avversi più frequenti con il regime a base di TAF includevano infezioni al tratto respiratorio superiore, diarrea, naso faringiti, tosse ed emicrania.

Emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide è stato approvato negli Stati Unitti il primo marzo del 2016 ed è indicato per il trattamento dei pazienti con infezione da Hiv-1 di età superiore ai 12 anni senza storia di terapia antiretrovirale e con una carica virale pari a 100mila copie/ml. Il regime terapeutico è anche indicato come terapia sostitutiva nei pazienti virologicamente soppressi con altri regimi antiretrovirali per almeno sei mesi e senza storia di fallimento terapeutico o sviluppo di resistenza ai singoli componenti inclusi nel trattamento.

Studi 1216 e 1160
Lo studio 1216 è un trial di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in 630 pazienti con Hiv-1 virologicamente soppressi  e in regime stabile con emtricitabina/rilpivirina /tenofovir disoproxil fumarato per sei mesi consecutivi. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a passare al regime a base di TAF o a continuare la terapia con lo stesso regime di partenza.

Lo studio 1160 è uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in 875 pazienti con Hiv-1 virologicamente soppressi e in regime stabile con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per sei mesi consecutivi. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a passare al regime a base di TAF o a continuare la terapia con lo stesso regime di partenza.

Gli studi sono ancora in corso. L’endpoint primario di entrambi i trial era l’efficacia dello switch determinata dalla percentuale di pazienti che mantenevano la soppressione virologica a 48 settimane. Gli endpoint secondari includevano la sicurezza a livello osseo in base al cambiamenti della densità minerale ossea a 48 e 96 settimane.

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