Home Effetti collaterali Tesamorelin: un farmaco per il trattamento della lipodistrofia

Tesamorelin: un farmaco per il trattamento della lipodistrofia

di Luca Negri

Tesamorelin: un farmaco per il trattamento della lipodistrofiaNews tradotta da hivandhepatitis
La casa farmaceutica canadese Theratechnologies ha annunciato come uno studio di 52 settimane continui a dimostrare promettenti risultati sulla sicurezza e l’efficacia del fattore dell’ormone sperimentale della crescita Tesamorelin (TH9507) per il trattamento della lipodistrofia HIV correlata.

Gli ormoni della crescita umani hanno dimostrato di migliorare l’anormale accumulo di grasso che si osserva in alcuni pazienti sieropositivi, ma può causare reazioni avverse, incluso aumento del glucosio, ritenzione idrica, e sindrome del tunnel carpale.

Il Tesamorelin sembra offire simili benefici con minori effetti collaterali, visto che va a stimolare la ghiandola pituitaria a secernere l’ormone della crescita ad impulsi (come avviene naturalmente nel corso del giorno), portando i livelli entro i normali parametri fisiologici. Lo svantaggio consiste nel fatto che il grasso addominale viscerale, sembra tornare non appena i pazienti sospendano l’impiego del farmaco.

I risultati delle 52 settimane di studio, sono compatibili con il profilo di sicurezza osservato nelle prime 26 settimane di trattamento e hanno dimostrato che il Tesamorelin è ben tollerato. Inoltre, l’efficacia del Tesamorelin è confermata dalle osservazioni sui pazienti in trattamento per 52 settimane, che hanno visto diminuire del 18% il grasso addominale viscerale rispetto alla base di rilevamento.

“Il nostro obiettivo era dimostrare la sicurezza a lungo termine, e siamo riusciti a farlo. Inoltre, continuiamo a distingure il Tesamorelin da altri preparati valutati per la lipodistrofia HIV correlata, come un preparato con un maggior profilo rischio/beneficio per i pazienti” secondo il Presidente e Chief Executive della Theratechnologies. “Il profilo di sicurezza a lungo termine, dimostra che il Tesamorelin può essere impiegato senza pericoli per ridurre il grasso addominale viscerale, che resta un fattore di rischio per malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2.

“Il trattamento a lungo termine è molto incoraggiante per quei pazienti trattati con Tesamorelin per 52 settimane, e dimostra che il farmaco quando somministrato per un lungo termine non compromette il suo profilo di sicurezza.”

“Non sembrano esserci significativi impatti sulla tolleranza al glucosio, che è importante per il trattamento della lipodistrofia HIV correlata, nel lungo periodo. I risultati sono importanti e non esistono attualmente terapie approvate sul mercato, per ridurre il grasso addominale viscerale.” ha commentato il Dr. Steve Grinspoon, professore associato della Harvard Medical School, direttore del Programma del Metabolismo Nutrizionale del Massachusetts General Hospital, e Investigatore Capo per il trial sul Tesamorelin negli Stati Uniti.

“I dati dimostrano che un anno di trattamento con il Tesamorelin porta ad una riduzione sostenuta del grasso addominale viscerale. Questo porta ad una migliore gestione dei sintomi per i pazienti con lipodistrofia HIV correlata” secondo il Dr. Julian Falutz, direttore della Clinica Metabolica HIV, Montreal General Hospital, Investigatore Capo per il Canada.

Disegno del trial

Per le prime 26 settimane dello studio, i pazienti sono stati trattati con Tesamorelin (2 mg al giorno) o placebo. Quei pazienti a cui è stato somministrato il farmaco per la prima parte dello studio, sono stati successivamente ri-randomizzato a ricevere il farmaco oppure un placebo per altre 26 settimane, generando un gruppo di pazienti che sono stati trattati per un totale di 52 settimane. Tutti i pazienti che hanno ricevuto un placebo nelle prime 26 settimane, sono stati trattati con Tesamorelin per le successive 26. E’ importante notare come nessun gruppo di pazienti sia stato trattato unicamente con placebo, per cui non esiste gruppo di comparazione diretta.

Risultati di sicurezza

Obiettivo primario della fase estensiva, era valutare il profilo di sicurezza del Tesamorelin nelle 52 settimane prese in esame. Il profilo di sicurezza in questa fase, ha replicato i dati riportati nelle prime 26 settimane di trattamento. Come sperimentato nei primi sei mesi di terapia, non sono stati osservati problemi relativi alla glicemia nelle 52 settimane. Il tasso di abbandono per i pazienti trattati con Tesamorelin nelle 52 settimane è stato del 16% rispetto al 23% nei primi sei mesi del trattamento.

Risultati sull’efficacia

Anche se obiettivo primario del trial era determinre il profilo di sicurezza nel lungo periodo del Tesamorelin, interessanti dati addizionali sono emersi a riguardo dell’efficacia del farmaco. Quei pazienti trattati per 52 settimane hanno sperimentato una riduzione totale del grasso addominale viscerale del 18% rispetto all’inizio del rilevamento. I pazienti trattati per 26 settimane hanno sperimentato una riduzione del 15% totale del grasso addominale viscerale. Infine, quei pazienti trattati con Tesamorelin per 26 settimane, e in seguito con placebo, hanno riguadagnato livelli di grasso addominale viscerale comparabili con i rilevamenti iniziali.

Ulteriori dati addizionali saranno rilasciati a breve, in pubblicazioni future e in meeting internazionali, come la prossima Conferenza Europea sull’AIDS, che si svolgerà a Madrid alla fine di ottobre 2007.

FONTE: hivandhepatitis.com
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv

 

Potrebbe interessarti anche

Questo sito Web utilizza i cookie per migliorare la tua esperienza. Daremo per scontato che ti stia bene, ma se lo desideri puoi disattivarli. Accetto Scopri di più