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Vaccino italiano: Altraeconomia intervista Fernando Aiuti

di Silvia Bandini

Riportiamo l’intervista al Prof. Aiuti, pubblicata oggi da Altraeconomia , in merito all’ ultimo annuncio relativo al Vaccino Tat, che risulta essere un ‘potenziatore della terapia antiretrovirale stimolando il sistema immunitario’, ma non doveva essere un vaccino?

Professor Aiuti, lei ha letto la pubblicazione del team Ensoli su Retrovirology: qual è la natura ed il significato di questi “risultati” e come vanno letti?

La fase due è iniziata nell’agosto 2008 e i risultati sono stati pubblicati dopo 7 anni, in genere i trial in fase due si completano in due–tre anni. Evidentemente i ricercatori hanno avuto difficoltà nell’arruolare i malati. Le difficoltà si sono poi concretizzate anche con due emendamenti ai protocolli (modifiche dei criteri inizialmente stabiliti) che hanno riguardato i valori iniziali dei CD4 ed altri indici immunovirologici.

Che cosa significa?

Quando in un trial clinico si cambiano le regole del gioco a metà è chiaro che i dati sono più difficili da interpretare. La sperimentazione è criticabile e molto discutibile per le modalità con le quali è stato scelto il gruppo di controllo (sola terapia antiretrovirale). Il confronto è stato effettuato su una parte di persone HIV+ e assenza di replicazione virale che sono state selezionate nei vari centri sulla base di controlli storici. Inoltre scegliendo tutte le persone con viremia non rilevabile è venuto a mancare uno degli end point fondamentali, cioè l’annullamento della viremia. Cioè sono stati selezionati in entrambi i gruppi i malati che andavano meglio.

Che ruolo ha avuto il centro clinico del dottor Fabrizio Ensoli fratello della dottoressa Barbara Ensoli nonché socio della Vaxxit Srl?

 

Lo stesso che ha avuto nella fase I alla quale aveva partecipato anche il centro clinico allora da me diretto, cioè quello di “core laboratory”, cioè il centro che riceve da tutti i centri periferici i campioni di sangue dei malati arruolati ed esegue le analisi principali per la valutazione dell’ eventuale efficacia terapeutica. Sul piano della legalità non c’è alcun problema che alcuni parenti siano inseriti in una sperimentazione, ma sul piano etico è secondo me inopportuna questa scelta, specialmente se si tratta del centro più importante che elabora tutti i dati. Sarebbe stato opportuno scegliere un centro di ricerca esterno alla famiglia Ensoli e diretto da un esperto in immunologia e virologia clinica.

La dottoressa Ensoli sostiene che “per la prima volta la terapia antiretrovirale può essere intensificata attraverso un vaccino”. Tradotto?

 

Significa che con il vaccino TAT si ottengono risultati migliori rispetto alla sola terapia farmacologica, ma secondo il mio parere se si parte con controlli storici il castello è destinato a non reggere. Un dato interessante è l’aumento dei CD4 dopo due anni di terapia antivirale e vaccino TAT rispetto all’inizio della sperimentazione. Resto tuttavia perplesso che nel gruppo di controllo non si sia rilevato alcun aumento mentre in molti malati anche dopo sei anni di terapia i Cd4 continuano a salire, con la sola terapia antivirale.


Il comunicato dell’Iss fa riferimento ad una conferma da attendersi alla luce degli esiti del “trial di fase II randomizzato e controllato con placebo recentemente completato in Sudafrica”. Che cosa significa e quali sono le principali differenze con la fase richiamata nel comunicato dell’Iss?

 

Significa che il trial del Sud Africa ha i requisiti che ho indicato poc’anzi, cioè il gruppo di controllo non è scelto su base storica ma contemporaneamente a quello dei vaccinati e i malati sono selezionati casualmente nei vari centri (randomizzazione). Inoltre il vaccino nel gruppo di controllo è sostituito dal placebo, mentre nel trial italiano il gruppo di controllo faceva la sola terapia antiretrovirale.

All’inizio dell’ormai pluridecennale vicenda del “vaccino italiano anti Hiv” l’attenzione fu rivolta alla parte “preventiva” dell’oggetto di ricerca. A 17 anni dall’annuncio pare essere rimasta soltanto la componente “terapeutica”, tanto che il comunicato dell’Iss non ne fa alcuna menzione. Che cosa significa? È ragionevole dal suo punto di vista parlare ancora di un “vaccino”?

 

“Se si interpreta la parola vaccino come una sostanza in grado di dare la protezione nei confronti di una malattia infettiva come lo è stato all’inizio dell’era vaccinica di Edward Jenner (pioniere della vaccinazione contro il vaiolo), allora la parola vaccinazione non dovrebbe essere usata. Infatti il vaccino TAT prevenivo della dott.ssa Ensoli si è fermato alla fase I e non esiste alcuna dimostrazione che possa bloccare l’infezione da HIV in volontari umani sieronegativi. Tutti i vaccini finora in commercio sono in grado di svolgere questa protezione parziale o totale contro vari microrganismi. Tuttavia negli ultimi  anni alcuni ricercatori hanno usato, forse impropriamente, la parola “vaccinazione” al posto di stimolazione immunitaria e di vaccino al posto di immunogeno. In questi casi si tratta di sostanze naturali o artificiali contenenti proteine, DNA o RNA, polisaccaridi e adjuvanti in grado di aumentare le difese immunitarie sia aspecificamente, sia specificamente (es. anticorpi) in persone già infette. Gli obiettivi in queste situazioni croniche potrebbero essere due: il primo modificare l’andamento della infezione prolungandone il decorso e evitando i danni più gravi ed il secondo quello di ottenere la guarigione. Nel caso del vaccino HIV lo scopo è quello di aumentare la sopravvivenza o di eliminare il virus, cioè di guarire le persone. Ma siamo ancora lontani dal questi obiettivi.
Questa ricerca quindi non aggiunge nulla alla possibilità di ottenere un vero vaccino preventivo contro l’infezione da HIV”.

“Il trionfalismo con cui alcuni giornalisti hanno presentato questo studio mi pare del tutto fuori luogo -riflette Vittorio Agnoletto, medico, coautore del libro AIDS, lo scandalo del vaccino italiano(Feltrinelli 2012)- e mi chiedo se lo abbiano veramente letto o se si siano fermati alle poche righe di qualche comunicato stampa. I risultati presentati ed ancora in attesa di conferma vanno valutati con i punti di forza e di debolezza che hanno, ma certamente non hanno nulla a che vedere con il vaccino preventivo contro l’AIDS che è stato l’obiettivo fondamentale e ampiamente pubblicizzato da quando, diciassette anni fa, è stata avviata e finanziata questa ricerca”.

 

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