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Vicriviroc: avvio di test clinici di fase III

di Luca Negri
I medici: no alle palestre nel laboratorio

Vicriviroc: avvio di test clinici di fase IIINews tradotta da hivandhepatitis
La casa farmaceutica Schering-Plough, ha annunciato la scorsa settimana, l’avvio di due ampi trials clinici di fase III, per il farmaco sperimentale Vicriviroc, un antagonista dei corecettori CCR5, per pazienti pre-trattati esclusivamente con il tropismo R5 (dove il virus dell’HIV sfrutta solamente il corecettore CCR5 e non il corecettore CXCR4).

Gli antagonisti dei corecettori CCR5 sono una nuova classe di farmaci antiretrovirali, chiamata inibitori dell’ingresso o della fusione. Questi farmaci differiscono dagli altri, in quanto impediscono al virus dell’HIV di legarsi ai recettori delle chemochine R5 (CCR5), un corecettore necessario al virus per poter entrare nella cellula. La FDA ha approvato recentemente il Maraviroc (Celsentri), in agosto 2007.

Il Vicriviroc è un inibitore extracellulare dell’HIV di nuova generazione, disegnato per bloccare l’ingresso dei virioni infettivi nelle cellule CD4, bloccando i corecettori CCR5.

Il Vicriviroc ha dimostrato in studi precedenti (ACTG 5211) una durevole attività antiretrovirale in pazienti pre-trattati dopo 48 settimane.
La casa farmaceutica Schering-Plough ha presentato adesso due anni di dati sui pazienti a cui è stato somministrato Vicriviroc. Dei 79 pazienti entrati nello studio, 54 sono stati trattati con Vicriviroc per almeno un anno. Di questi, 39 sono stati trattati in media per 103 settimane con Vicriviroc. 12 pazienti hanno interrotto il trattamento per eventi avversi, 6 per scelta, 2 per ragioni amministrative e 2 per fallimento virologico. Il cambio di tropismo dal recettore CCR5 o di un tropismo misto, si è verificato 6 volte durante lo studio: 2 verso il corecettore CXCR4, e 4 per un tropismo misto. Non sono stati segnalati casi di epatotossicità, eventi cardiovascolari, crisi improvvise, epilettiche e non, o nuovi linfomi (dal febbraio 2006).
In conclusione il Vicriviroc è stato ben tollerato, con una attività antiretrovirale potente e duratura. Questi risultati rappresentano il più lungo periodo di follow-up disponibile per regimi farmacologici basati su antagonisti dei corecettori CCR5.

I due studi di fase III, denominati VICTOR-E3 e VICTOR-E4 (Vicriviroc in combinazione con un regime ottimizzato di background in pazienti pre-trattati), valuteranno il beneficio virologico di una aggiunta di 30 mg di Vicriviroc una volta al dì, ad un regime ottimizzato di background, rispetto ad un regime ottimizzato di background solamente, in un braccio di controllo.

Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del Vicriroc rispetto ad un placebo. Il regime ottimizzato di background, dovrà includere almeno due farmaci attivi, scelti con un test di resistenza.

VICTOR-E3 e VICTOR-E4 sono studi disegnati identicamente, randomizzati, doppio cieco, con placebo, gruppi paralleli, multicentrici, in adulti pre-trattati, infetti con il virus dell’HIV con tropismo CCR5 (il tropismo CXCR4 o misto non dovrà essere rilevabile all’inizio dello studio).

Punto primario dello studio, stabilire la proporzione di pazienti con una virema sotto le 50 copie/ml dopo 48 settimane. Punto secondario dello studio, misurato dopo 48 settimane, la proporzione di pazienti con una viremia inferiore alle 400 copie/ml, la media della viremia, e i cambiamenti medi dei valori di conta di CD4.

Gli studi VICTOR-E3 e VICTOR-E4 valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità del Vicriviroc, comparata ad un placebo, in regimi ottimizzati di background.
Una Commissione Esterna Indipendente di Monitoraggio rivedrà i dati dello studio, in periodi regolari, per assicurare la sicurezza dei partecipanti.

FONTE: hivandhepatitis.com
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv

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