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VIRACEPT: ulteriori informazioni sul ritiro del farmaco.

di Luca Negri
aifa

VIRACEPT: ulteriori informazioni sul ritiro del farmacoE’ stata effettuata una revisione da parte di tutte le autorita’ coinvolte nel
ritiro e ora maggiori informazioni possono rendersi disponibili.
La raccomandazione dell’EMEA alla Commissione Europea di sospendere
l’autorizzazione al commercio di Viracept e’ ancora valida.

– Che cosa sta accadendo con Viracept?

Recenti lotti di nelfinavir mesilato, il principio attivo di Viracept, sono
stati contaminati con alti livelli di mesilato etilico, una nota sostanza
genotossica (nociva al DNA, il materiale genetico delle cellule). Il medicinale
e’ stato ritirato dall’Azienda, Roche, e tutte le confezioni sono in fase di
restituzione al produttore.
Da questo momento, tutti i pazienti nell’Unione Europea che stavano assumendo
Viracept dovrebbero essere gia’ passati a trattamenti alternativi.
Informazioni dettagliate sulle azioni prese sin dalla ritiro si possono trovare
in precedenti documenti di domanda e risposta.

Che cosa e’ successo dal meeting di giugno del CHMP?

Al meeting di giugno, il Comitato scientifico per i prodotti medicinali per uso
umano (CHMP) ha raccomandato che l’autorizzazione al commercio per Viracept
fosse sospesa, e la Commissione Europea sta ora preparando la decisione.

Da allora i seguiti sono stati:

– il 6 giugno 2007, ha avuto luogo un meeting richiesto dall’EMEA tra Roche,
l’EMEA, la Commissione Europea, l’Organizzazione Mondiale della Sanita’ (OMS) e
le autorita’ regolatorie della Spagna e della Svizzera. L’Azienda ha
relazionato sui progressi fatti con il suo piano di azione per individuare le
ragioni per cui si era verificata la contaminazione e prevenirne il ripetersi.
L’Azienda prevede di avere un rapporto completo disponibile entro per la meta’
di Agosto per la valutazione da parte del CHMP;

– il 18 giugno 2007, il Pharmacovigilance Working Party, il gruppo di esperti
del CHMP sulla sicurezza dei medicinali, esaminava la proposta della Roche per
i registri pazienti. Maggiori informazioni su questo sono riportate sotto;

– gli esperti in tossicologia dell’EMEA hanno rivisto gli studi di tossicita’
proposti dalla Roche, che sono disegnati per identificare piu’
precisamente quale livello di esposizione al contaminante e’ nocivo.
L’Azienda ha pianificato tre studi, per due dei quali si attende l’inizio
entro la fine di luglio.

Il CHMP e’ stato aggiornato durante il meeting di luglio su tutte le azioni
prese e discutera’ nuovamente l’argomento al meeting di settembre.

– Quali sono le conseguenze per il paziente?

Poiche’ i pazienti che hanno assunto Viracept possono essere stati esposti a
mesilato etilico, la Roche sta predisponendo “registri pazienti”. Tutti i
medici prescrittori sono stati contattati direttamente allo scopo di istituire
i registri.

Due registri stanno per essere predisposti:

– Un registro per pazienti che erano esposti al medicinale costituito da lotti
altamente contaminati. Questi erano distribuiti da marzo 2007 fino al momento del ritiro in Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.

– Un altro registro includera’ donne che hanno assunto il medicinale durante la gravidanza e bambini che hanno preso Viracept in qualunque momento o sono stati esposti ad esso in utero. Questo registro includera’ pazienti trattati sin da quando Viracept e’ stato immesso in commercio per la prima volta nell’Unione Europea (UE) nel 1998.

I registri istituiti su richiesta dell’EMEA, stanno per essere realizzati dalla
Roche in collaborazione con le autorita’ nazionali in ciascun Stato membro.

Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti ogni sei mesi per un
minimo di cinque anni. I pazienti saranno visti dai loro medici che eseguiranno un controllo dello stato di salute.

– Qual e’ l’impatto delle azioni intraprese dall’EMEA in Europa su altri paesi fuori dall’UE?

La sospensione della autorizzazione alla commercializzazione per Viracept ha
avuto un impatto sul rifornimento di questo medicinale agli altri paesi, fuori
dall’UE, che facevano affidamento sull’autorizzazione di Viracept nell’UE per
introdurlo sui loro mercati.

L’EMEA ha mantenuto regolari contatti con l’OMS sin dall’inizio del ritiro del
prodotto. L’OMS e’ tenuta informata sulle misure prese dal titolare
dell’autorizzazione in commercio per individuare le carenze di fabbricazione e
per riprendere la fornitura del prodotto e agira’ in accordo con i Paesi fuori
dell’UE.

L’EMEA aggiornera’ questo documento appena saranno disponibili nuove
informazioni.

1. I precedenti documenti domanda e risposta sul ritiro di Viracept sono stati
pubblicati il 7 giugno 2007) e il 22 giugno 2007.

2. Cio’ era effettuato come procedura di revisione sotto Articolo 20 del
Regolamento (CE) 726/2004 iniziata dalla Commissione Europea.

Fonte: AIFA

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